很多佩戴助聽器的用戶都好奇地問(wèn)過(guò)：“一臺(tái)優(yōu)質(zhì)的助聽器整個(gè)研發(fā)過(guò)程到底是怎么樣的？”，其實(shí)，助聽器的研發(fā)流程是非常復(fù)雜且繁瑣的，無(wú)法簡(jiǎn)單用幾句話就描述清楚，下面為大家詳細(xì)解答一下助聽器研發(fā)步驟：
1.挖掘臨床需求
研發(fā)工程師定期與惠耳的專業(yè)聽力師團(tuán)隊(duì)進(jìn)行討論并對(duì)助聽器老用戶進(jìn)行回訪，挖掘真實(shí)臨床需求與行業(yè)痛點(diǎn)。
2.預(yù)研技術(shù)方案
研發(fā)團(tuán)隊(duì)預(yù)研后擬定多個(gè)備選技術(shù)方案，從芯片選型、電路設(shè)計(jì)、信號(hào)處理算法、驗(yàn)配軟件及附件設(shè)計(jì)等方面全盤考慮。
3.專家論證立項(xiàng)
由臨床、采購(gòu)、生產(chǎn)以及市場(chǎng)營(yíng)銷等多領(lǐng)域?qū)＜倚〗M通過(guò)嚴(yán)格論證確定技術(shù)方案并正式立項(xiàng)。
4.全球嚴(yán)選器件
本著對(duì)用戶體驗(yàn)的高度責(zé)任心，在全球范圍內(nèi)從質(zhì)量及性能的維度，以近乎嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)選擇元器件，建立全球供應(yīng)鏈，絕不為了“愛國(guó)”而降低標(biāo)準(zhǔn)。
5.參數(shù)謹(jǐn)遵標(biāo)準(zhǔn)
一定要保證助聽器新產(chǎn)品的電聲學(xué)性能參數(shù)，如等效輸入噪聲（EIN）、完全諧波失真（THD）、不同輸入強(qiáng)度下的頻響曲線（OSPL60、OSPL90）等大幅度超過(guò)各項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（IEC或ANSI）及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）。
6.耐久疲勞測(cè)試
研發(fā)過(guò)程中須保證產(chǎn)品通過(guò)防跌、鹽霧、恒溫恒濕、高低溫交替沖擊等測(cè)試，還需采用納米涂層技術(shù)提升產(chǎn)品的防水等級(jí)，確保產(chǎn)品在惡劣使用環(huán)境下的耐久度。
7.自主高階測(cè)試
建立惠耳自創(chuàng)的助聽器高階性能（如群時(shí)延、多重啟動(dòng)-釋放時(shí)間、噪聲回放系統(tǒng)下的智能降噪效果、自適應(yīng)反饋抑制凈空增益等）測(cè)試體系，多維度全方位評(píng)估信號(hào)處理算法性能提升各種聲學(xué)場(chǎng)景下的聆聽效果。
8.臨床小試中試
將新產(chǎn)品交給多位惠耳聽障同事組成的“試聽小組”進(jìn)行臨床小試。只有當(dāng)與他們現(xiàn)有佩戴助聽器產(chǎn)品相比，在噪音環(huán)境下的言語(yǔ)清晰度與舒適度有明顯優(yōu)勢(shì)的情況下，才能繼而招募更多志愿者或惠耳老用戶進(jìn)行臨床中試，以與臨床小試相同的方法進(jìn)一步驗(yàn)證臨床效果。
9.專家驗(yàn)收評(píng)審
臨床小試、中試報(bào)告上呈專家組，采用國(guó)際主流助聽后主觀量表得分進(jìn)行新舊助聽器的效果對(duì)比，通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析確認(rèn)產(chǎn)品性能提升具有顯著意義方可通過(guò)最后驗(yàn)收評(píng)審，如未通過(guò)則需整改后返回臨床小試、中試直至最后通過(guò)驗(yàn)收。
10.監(jiān)管部門檢測(cè)
提交最終產(chǎn)品樣品給政府監(jiān)管部門指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)或進(jìn)行全性能復(fù)測(cè)驗(yàn)證（電聲性能、電磁兼容性、電氣安全、生物相容性等），獲取檢測(cè)報(bào)告。
11.醫(yī)療器械注冊(cè)
遞交助聽器二類醫(yī)療器械注冊(cè)材料及檢測(cè)報(bào)告向政府監(jiān)管部門進(jìn)行申報(bào)，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批流程后獲取新產(chǎn)品注冊(cè)證并分批留樣。
12.完善生產(chǎn)流程
按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485要求，保證每一個(gè)元器件在“設(shè)計(jì)開發(fā)-采購(gòu)-生產(chǎn)-質(zhì)量控制”全流程的可追溯性，從根本上確保產(chǎn)品的質(zhì)量與使用安全。
經(jīng)過(guò)以上12輪環(huán)環(huán)相扣的步驟，一臺(tái)優(yōu)質(zhì)的惠耳助聽器的研發(fā)就這么完成了。
